In this research study – 促红细胞生成素和褪黑素联合治疗极早产儿脑室内出血的安全性 – 研究人员正在评估一种实验性治疗极早产儿脑室内出血(IVH)的方法。. 在这项研究中，我们想要找出高剂量褪黑素与促红细胞生成素(EPO)联合使用对早产儿是否安全.

本研究的目的是观察大剂量褪黑素和促红细胞生成素(EPO)是否能安全耐受妊娠32周前出生的患有严重妊娠综合征的早产儿 brain bleeds. 褪黑素和促红细胞生成素都是大脑健康发育所必需的天然激素. Prior to birth, the fetus receives melatonin through the placenta. 如果出生过早，婴儿就无法获得这种褪黑激素. 褪黑素在儿童和成人中最著名的作用是调节睡眠周期. 褪黑素也是维持细胞基本能量过程所必需的, 尤其是在快速生长和疾病期间，就像早产儿可能经历的那样. 促红细胞生成素以促进骨髓中红细胞的成熟而闻名. EPO对于指导大脑细胞的发育和成熟也非常重要. Importantly, melatonin and EPO work closely together. Without an adequate supply of melatonin, EPO is unable to work effectively. By replacing melatonin and EPO for preterm babies, 我们希望支持发育中的大脑的自然生长和修复过程. If melatonin and EPO act together, then they may promote healing in the brain, 包括控制脑脊液流动的细胞. 我们的最终目标是看看这种药物组合是否可以减少对分流器转移CSF流的依赖. As a first step, 我们需要研究大剂量的褪黑素和促生成素是否对脑出血恢复期的早产儿是安全的. 这项研究是为了了解早产儿是否能安全地耐受高剂量的褪黑激素和促红细胞生成素，持续几周. 这项研究不会关注大剂量的褪黑激素和促生成素是否能帮助脑出血的婴儿更好地恢复——这项研究主要关注的是安全性. If high doses of melatonin and EPO are found to be safe in this trial, 接下来的研究需要看看这种药物混合物是否有效.

All infants in Step 1 of this study will receive the study drugs, 褪黑素和促生成素的结合从登记到相当于33周妊娠.

所有参加这项研究的婴儿都将接受我们为优化婴儿结果所做的一切例行工作, which is called the standard of care. 研究中的婴儿将接受与其他早产婴儿和严重脑出血婴儿相同的常规临床护理. 在巴尔的摩的约翰霍普金斯新生儿重症监护病房，这种护理包括以下内容:

• Routine medical care in the NICU.
• Weekly blood tests as needed.
• Repeat head ultrasounds to follow the brain’s recovery.
• 一般在妊娠34和36周进行神经发育检查
  as needed.
• 新生儿的大脑核磁共振成像接近足月等效年龄(婴儿的预产期)
  born).

Study Overview

• Study name促红细胞生成素和褪黑素联合治疗极早产儿脑室内出血的安全性
• Study ID: IRB00301237 // NCT 05617833
• Principal investigator: Shenandoah Robinson, M.D.
• Trial phase: Phase 1
• Eligibility criteria这项研究是针对怀孕22周后和32周之前出生的婴儿，这些婴儿有严重的脑室内出血(大脑一侧至少为III级)。.
• Clinic location约翰霍普金斯儿童中心和约翰霍普金斯湾景医疗中心的新生儿重症监护病房(NICU), MD
• Total participants: 53
• How to participate: please email [email protected]
• Learn more on ClinicalTrials.gov

What to Expect if Your Child is Selected

药物剂量研究的第一部分将在宝宝出生后住院的几周内进行. 然后，您的婴儿将在医院或住院康复期间再接受4周的安全问题随访. 直到你的宝宝足月，或大约37周6孕龄. After this time, 当您的婴儿大约6个月大(矫正年龄)时，研究小组将打电话给您，看看是否放置了脑室-腹膜分流器.

您的婴儿将在婴儿神经发育诊所接受常规临床护理. 本研究还将收集两年后临床访问期间进行的评估信息(更正).

您的婴儿的研究参与将在两年(校正后的)随访后结束.

Overall, you may expect 1 follow-up phone call (6 months corrected age)

Who Can Participate:

A participant must meet all four initial criteria:

• born after 22 weeks gestation
• born before 32 weeks gestation
• be less than 21 days old
• 在过去5天内是否发现过严重的脑室内出血

View additional eligibility criteria. This study is not recruiting healthy volunteers.

Benefits and Risks

我们不能保证参加这项研究有任何好处. 研究小组将讨论参与本研究的相关风险.